Un dispositivu medico hè qualsiasi dispositivu chì hè destinatu à esse usatu per scopi medichi. Cusì ciò chì distingue un dispositivu medico da un dispositivu ogni ghjornu hè u so usu destinatu. L'apparecchi medichi benefiziunanu i pazienti aiutendu i fornitori di assistenza medica diagnostichendu i pazienti è aiutanu i pazienti à superare malattia o malattia, migliurà a qualità di vita. Un potenziale significativu per i periculi sò inerenti quandu si usa un dispositivu per scopi medichi è dunque i dispositivi medici anu da esse pruvati sicuri è efficaci cù una garanzia raziunale prima di regulà i guverni chì permettenu u marketing di u dispusitivu in u so paese. In regula generale, cum'è u risicu assuciatu di u dispusitivu aumenta a quantità di prova necessaria per stabilisce a sicurezza è l'efficacità aumenta ancu. In più, cum'è u risicu assuciatu aumenta u beneficu potenziale per u paziente deve aumentà dinò.

Scoperta di ciò chì serà cunsideratu un dispositivu medico da i standard muderni dati finu à c. U 7000 av. BC in Baluchistan, induve i dentisti neolitici usavanu seminatrici e archi di punta. [1] Studiu di archeologia è letteratura medica romana indicanu ancu chì parechji tippi di dispositi medichi eranu in usu generalizatu in u tempu di a Roma antica. [2] In i Stati Uniti ùn era micca finu à l'Attu Federale di Alimentazione, Droga è Cosmetica (Act FD&C) in 1938 chì i dispositi medichi sò stati regulati. Più tardi in u 1976, i mudificazioni di u Dispositivu Medicu à l'Attu FD&C stabiliscenu a regulazione è a sorveglianza di i dispositi medichi cumu a cunniscemu oghje in i Stati Uniti. [3] A regulazione di i dispusitivi medichi in Europa cume a sapemu oghje hè intruta in vigore in u 1993 da quella chì hè chjamata cullettivamente a Direttiva di u Dispositivu Medicu (MDD). U 26 di Maghju di u 2017 u Regulamentu per u Dispositivu Medicu (MDR) hà rimpiazzatu MDD.

I dispusitivi medichi varienu sia in u so destinazione d'indicazione è in l'indicazioni per u so usu. Esempi varienu da dispositivi simplici, à pocu risicu cume i depressori di a lingua, i termometri medichi, i guanti dispunibuli, i panni per i dispositi cumplessi è à risicu altu chì sò implantati è sustinenu a vita. Un esempiu di dispositivi ad altu risicu sò quelli chì sò cun software incruciatu cum'è pacemaker, è chì aiutanu à a conduzione di teste mediche, implanti è protesi. Articuli cumu intricati cum'è carcaghji per implanti cochleari sò fabbricati à traversu i prucessi di fabricazione profonda è pocu prufonda. U disignu di i dispositi medichi custituisce un segmentu maiò di u campu di l'ingenieria biomedica.

U mercatu globale di l'apparecchi medichi hà righjuntu circa 209 miliardi USD in 2006 [4] è hè stata stimata à circa 220 $ à 250 miliardi USD in 2013. [5] I Stati Uniti cuntrolanu ~ 40% di u mercatu mundiale seguitatu da l'Europa (25%), u Giappone (15%), è u restu di u mondu (20%). Eppuru chì a cullettività Europa hà una parte più grande, u Giappone hà a seconda cota di mercatu di u paese. A più grande parte di u mercatu in Europa (in ordine di taglia di a cota di mercatu) appartene à a Germania, l'Italia, a Francia è u Regnu Unitu. U restu di u mondu cumprendi regioni cume (in nisun ordine particulare) l'Australia, u Canada, a Cina, l'India è l'Iran. Questu articulu discute ciò chì custituisce un dispositivu medico in queste diverse regioni è in tuttu l'articulu queste regioni seranu discussate in ordine di a so quota di mercatu globale.

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